Системи управління якістю на відповідність вимогам:
ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT); ДСТУ ISO 9001:2015 Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT); ДСТУ ISO 14001:2015 Системи екологічного управління. Вимоги та настанови щодо застосовування (ISO 14001:2015, IDT); ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT); ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT); ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики (EN ISO 22716:2007, IDT); ДСТУ ISO 22000:2019 Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь-якої організації в харчовому ланцюзі (ISO 22000:2018, IDT).
Надаємо послуги під ключ (діагностичні аудити, розробка, впровадження, супровід сертифікації):
Ознайомчий аудит виробництва кваліфікованим експертом; Підготовка звіту, рекомендацій та плану з впровадження СУЯ; Розробка Настанови з якості письмових процедур, аналізу ризиків і т.д.; Впровадження СУЯ на виробництві, створення записів, навчання персоналу, внутрішній аудит; Супровід сертифікації СУЯ у обраному Органі з сертифікації; Результат нашої роботи – Сертифікат відповідності.
Діагностичний аудит наявної Системи управління якістю:
Аудит виробництва кваліфікованим експертом, визначення зон для покращення; Звіт з рекомендаціями та можливими покращеннями; План впровадження змін; Консультації щодо впровадження оптимізаційних заходів.
GXP – ВАШ НАДІЙНИЙ РЕГУЛЯТОРНИЙ ПАРТНЕР на ринку медичних виробів України
GXP © 2025. Всі права захищені.