«ДЖІ ЕКС ПІ» – надійний регуляторний партнер для успіху Вашої компанії на фармацевтичному ринку України
Ми надаємо консультаційні послуги щодо сертифікації та введення в обіг медичних виробів (MD), належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, косметичної продукції та засобів особистої гігієни. Ми прокладемо для Вас легальний шлях до фармацевтичного ринку України Ми стаємо частиною Вашої команди і діємо від Вашого імені відповідно до діючого законодавства. Наша репутація працює на Вас
Місія «ДЖІ ЕКС ПІ» – полегшити процес легалізації та створити легальний шлях для виходу нових гравців на фармацевтичний ринок України, що приведе до якісних змін в цілому на ринку, захистить права споживачів і виробників
Класифікація медичних виробів:
Підготовка запиту та пакету документів в Орган з оцінки відповідності щодо підтвердження класу медичного виробу.
Супровід оцінки відповідності:
Індивідуальний підхід; Залучення експертів у відповідності до специфіки виробів; Рекомендації щодо вибору процедури оцінки відповідності; Комунікація з обраним Органом з оцінки відповідності; Підготовка технічної документації (технічного файлу) згідно вимог Технічних регламентів; Підготовка Декларації про відповідність; Рекомендації щодо маркування та інструкцій; Результат нашої роботи – Ви отримуєте сертифікат з оцінки відповідності!
Професійна допомога при введенні в обіг медичних виробів І класу:
Підготовка Декларації про відповідність; Підготовка довіреності та договору Уповноваженого представника; Підготовка повідомлення та пакету документів згідно вимог наказу МОЗ України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»; Результат нашої роботи – Ви в реєстрі!!
Супровід проекту від розробки до ведення медичних виробів в обіг:
Індивідуальний підхід; Залучення експертів у відповідності до специфіки виробів; Розробка плану проекту з визначенням контрольних точок; Аналіз ризиків; Допомога у виборі субпідрядних організацій для проведення доклінічних, клінічних випробувань, випробувань щодо визначення строку придатності, валідації процесів і т.д; Розробка технічної документації; Розробка маркування та інструкції; Супровід сертифікації продукції у обраному Органі чи внесення в реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг для І класу медичних виробів.
Послуги з проектування та розробки медичних виробів, згідно вимог ДСТУ EN 62366:2015 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів, ДСТУ EN 1041:2015 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник:
Аналіз ризиків в частині експлуатаційної придатності медичного виробу, визначення основних небезпек та небезпечних ситуацій; Розробка специфікації з використання, визначення основних робочих функцій, розробка специфікації експлуатаційної придатності, розробка плану валідації експлуатаційної придатності, розробка специфікації інтерфейсу користувача, розробка вимог та критеріїв до конструкції; Супровід випробувань експлуатаційної придатності виробу та аналіз помилок; Верифікація та валідація проекту; Конструкторська документація – розробка оформлення креслень виробу, специфікацій до креслень, збірних креслень, блок-схеми виробництва і т.д.; Визначення переліку застосовних стандартів; Розробка програми випробувань, згідно основних вимог до медичних виробів описаних в відповідних технічних регламентах та у відповідності з затвердженим переліком застосовних стандартів; Оформлення файлу проектування з урахуванням експлуатаційної придатності; Супровід процедури оцінки проекту в обраному органі з оцінки відповідності (підготовка заявок, пакету документів, комунікація з ООВ від імені замовника, отримання результатів).
Оформлення технічної документації:
Підготовка документу «Основні вимоги»; Підготовка переліку гармонізованих стандартів; Оформлення технічної документації українською мовою згідно вимог Технічного регламенту.
Оформлення Декларації про відповідність:
Підготовка Декларації англійською і українською мовами з двома додатками: перелік продукції та перелік гармонізованих стандартів.
Консультації щодо маркування медичних виробів:
Розробка проекту маркування з урахуванням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 «Засоби медичної техніки. Умовні познаки на етикетках засобів медичної техніки, маркування та обов’язкові відомості. Частина 1. Загальні вимоги», Закону України «Про захист прав споживачів», вимог відповідного Технічного регламенту, та інших законодавчих вимог, що можуть застосовуватись в кожному конкретному випадку.
ДСТУ EN ISO 13485:2018 (розробка СМЯ, впровадження, супровід сертифікації):
Ознайомчий аудит виробництва кваліфікованим експертом; Підготовка звіту, рекомендацій та плану з впровадження СМЯ; Розробка Настанови з якості письмових процедур, аналізу ризиків і т.д.; Впровадження СМЯ на виробництві, створення записів, навчання персоналу, внутрішній аудит; Супровід сертифікації СМЯ у обраному Органі з сертифікації; Результат нашої роботи – Сертифікат відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018!!!
Медичні вироби на замовлення (супровід процедури подачі заявки в ДЛС):
Підготовка заяви щодо медичних виробів виготовлених на замовлення та пакету документів, згідно Додатку 9 ТР № 753 для подачі в ДЛС; Підготовка технічної документації для зберігання у виробника або уповноваженого представника.
Отримання дозволу від ДЛС на проведення клінічних випробувань:
Підготовка заяви щодо медичних виробів призначених для клінічних досліджень та пакету документів, згідно Додатку 9 ТР № 753 для подачі в ДЛС; Підготовка технічної документації для зберігання у виробника або уповноваженого представника.
Уповноважений представник для виробників нерезидентів України:
Підготовка Договору та Доручення щодо призначення Уповноваженого представника; Аналіз технічної документації на відповідність вимогам Технічних регламентів. Підготовка декларації про відповідність; Рекомендації з розробки маркування згідно локальних вимог законодавства; Розгляд скарг і звернень від споживачів; Інформування органів ринкового нагляду про продукцію, що становить серйозний ризик, згідно вимог закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; За дорученням виробника проводити розслідування на території України; Супровід при митному оформленні, згідно повноважень УП; Супровід тендерних операцій, згідно повноважень УП; Сповіщення органів з оцінки відповідності про будь-які зміни у процесі виробництва, маркуванні, декларації і т.д.,відповідно до вимог Технічних регламентів; Подача пакету документів до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, для внесення до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
GXP – ВАШ НАДІЙНИЙ РЕГУЛЯТОРНИЙ ПАРТНЕР на ринку медичних виробів України
- Класифікація медичних виробів згідно вимог ТР
- Супровід процедури оцінки відповідності
- Допомога при введені в обіг медичних виробів І класу
- Супровід проекту від розробки до ведення МВ в обіг
- Послуги з проектування та розробки медичних виробів, згідно вимог ДСТУ EN 62366:2015 Вироби медичні. Застосування ергономічного проектування медичних виробів, ДСТУ EN 1041:2015 Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник:
- Оформлення технічної документації
- Оформлення Декларації про відповідність
- Консультації щодо маркування медичних виробів
- ДСТУ EN ISO 13485:2018 (розробка СМЯ, впровадження, супровід сертифікації)
- Медичні вироби на замовлення (супровід процедури подачі заявки в ДЛС)
- Уповноважений представник для виробників-нерезидентів України
- Отримання дозволу від ДЛС на проведення клінічних випробувань
© 2020; GXP | Розробка сайту: Doodo-studio