«Необхідно проводити аудит виробників і дистриб’юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції. Власник ліцензії на виробництво повинен перевірити дотримання цих вимог або сам, або через організацію, що діє від його імені відповідно до контракту.

Аудити мають бути відповідної тривалості та обсягу, щоб гарантувати проведення повного та чіткого оцінювання GMP; слід приділити увагу потенційній перехресній контамінації іншими речовинами на дільниці. Звіт має повною мірою відображати те, що було зроблено та побачено при аудиті із чітким визначенням будь-яких недоліків. Мають бути впроваджені всі необхідні коригувальні та запобіжні дії.

Щоб забезпечити дотримування стандартів та в подальшому використовувати затверджений ланцюг постачання, слід проводити подальші аудити з періодичністю, визначеною за допомогою процесу управління ризиками для якості.»