«Необходимо проводить аудит производителей и дистрибьюторов действующих веществ для подтверждения соблюдения ими соответствующих требований надлежащей производственной практики и надлежащей практики дистрибуции. Владелец лицензии на производство должен проверить соблюдение этих требований или самостоятельно, или через организацию, действующею от его имени в соответствии с контрактом.

Аудиты должны быть соответствующей продолжительности и объема, чтобы гарантировать проведение полного и четкого оценивания GMP; следует уделить внимание потенциальной перекрестной контаминации другими веществами на участке. Отчет должен в полной мере отражать то, что было сделано и увидено при аудите с четким определением любых недостатков. Должны быть внедрены все необходимые корректирующие и предупреждающие действия.

Чтобы обеспечить соблюдение стандартов и в дальнейшем использовать утвержденную цепь поставок, следует проводить дальнейшие аудиты с периодичностью, определенной с помощью процесса управления рисками для качества.»