«ДЖИ ЭКС ПИ» – надежный регуляторный партнер для успеха Вашей компании на фармацевтическом рынке Украины
Мы оказываем консультационные услуги, касаемые сертификации и введению в оборот медицинских изделий (MD), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей практики дистрибуции (GDP), регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств, косметической продукции и средств личной гигиены. Мы проложим для Вас легальный путь к фармацевтическому рынку Украины Мы становимся частью Вашей команды и действуем от Вашего имени в соответствии с действующим законодательством Наша репутация работает на Вас
Миссия «ДЖИ ЭКС ПИ» – облегчить процесс легализации и создать легальный путь для выхода новых игроков на фармацевтический рынок Украины, что приведет к качественным изменениям в целом на рынке, защитит права потребителей и производителей
Классификация медицинских изделий:
Подготовка запроса и пакета документов в орган по оценке соответствия о подтверждении класса медицинского изделия.
Сопровождение оценки соответствия:
Индивидуальный подход; Привлечение экспертов в соответствии со спецификой изделий; Рекомендации по выбору процедуры оценки соответствия;; Коммуникация с избранным Органом по оценке соответствия; Подготовка технической документации (технического файла) в соответствии с требованиями Технических регламентов; Подготовка Декларации о соответствии; Рекомендации по маркировке и инструкциях; Результат нашей работы – сертификат по оценке соответствия!
Профессиональная помощь при введении в оборот медицинских изделий I класса:
Подготовка Декларации о соответствии; Подготовка доверенности и договора Уполномоченного представителя; Подготовка сообщения и пакета документов в соответствии с требованиями приказа МЗ Украины от 10.02.2017 № 122 «Об утверждении Порядка ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в оборот, формы сообщений, перечню сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним»; Результат нашей работы – Вы в Реестре!
Сопровождение проекта от разработки до введения медицинских изделий в оборот:
Индивидуальный подход; Привлечение экспертов в соответствии со спецификой изделий; Разработка плана проекта с определением контрольных точек; Анализ рисков; Помощь в выборе субподрядных организаций для проведения доклинических, клинических испытаний, испытаний по определению срока годности, валидации процессов и т.д.; Разработка технической документации; Разработка маркировки и инструкции; Сопровождение сертификации продукции в избранном Органе или внесения в Реестр лиц, ответственных за введение в оборот для I класса медицинских изделий.
Услуги по проектированию и разработке медицинских изделий, согласно требованиям ДСТУ EN 62366: 2015 Изделия медицинские. Применение эргономичного проектирования медицинских изделий, ДСТУ EN 1041: 2015 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем:
Анализ рисков в части эксплуатационной пригодности медицинского изделия, определение основных опасностей и опасных ситуаций; Разработка спецификации по использованию, определение основных рабочих функций, разработка спецификации эксплуатационной пригодности, разработка плана валидации эксплуатационной пригодности, разработка спецификации интерфейса, разработка требований и критериев к конструкции; Сопровождение испытаний эксплуатационной пригодности изделия и анализ ошибок; Верификация и валидация проекта; Конструкторская документация – разработка оформления чертежей изделия, спецификаций к чертежам, сборных чертежей, блок-схемы производства и т.д.; Определение перечня применяемых стандартов; Разработка программы испытаний, согласно основным требованиям к медицинским изделиям, описанных в соответствующих технических регламентах и в соответствии с утвержденным перечнем применяемых стандартов; Оформление файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности; Сопровождение процедуры оценки проекта в выбранном органе по оценке соответствия (подготовка заявок, пакета документов, коммуникация с ООС от имени заказчика, получение результатов).
Оформление технической документации:
Подготовка документа «Основные требования»; Подготовка перечня гармонизированных стандартов; Оформление технической документации на украинском языке в соответствии с требованиями Технического регламента.
Оформление Декларации о соответствии:
Подготовка двуязычной Декларации на английском и украинском языках с двумя приложениями: перечень продукции и перечень гармонизированных стандартов.
Консультации по маркировке медицинских изделий:
Разработка проекта маркировки с учетом требований Закона Украины «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного», ДСТУ EN ISO 15223-1:2018 «Средства медицинской техники. Условные обозначения на этикетках средств медицинской техники, маркировка и обязательные сведения. Часть 1. Общие требования», Закона Украины «О защите прав потребителей», требований соответствующего Технического регламента и других законодательных требований, которые могут применяться в каждом конкретном случае.
ДСТУ EN ISO 13485:2018 (разработка СМК, внедрение, сопровождение сертификации):
Ознакомительный аудит производства квалифицированным экспертом; Подготовка отчета, рекомендаций и плана по внедрению СМК; Разработка Руководства по качеству письменных процедур, анализу рисков и т.д.; Внедрение СМК на производстве, создание записей, обучение персонала, внутренний аудит; Сопровождение сертификации СМК в избранном Органе по сертификации; Результат нашей работы – Сертификат соответствия требованиям ДСТУ EN ISO 13485: 2018!
Медицинские изделия на заказ (сопровождение процедуры подачи заявки в ДЛС):
Подготовка заявления о медицинских изделиях, изготовленных на заказ и пакета документов, согласно Приложению 9 ТР № 753 для подачи в ДЛС; Подготовка технической документации для хранения у производителя или уполномоченного представителя.
Получение разрешения от ДЛС на проведение клинических испытаний:
Подготовка заявления о медицинских изделиях, предназначенных для клинических исследований и пакета документов, согласно Приложению 9 ТР № 753 для подачи в ДЛС; Подготовка технической документации для хранения у производителя или уполномоченного представителя.
Уполномоченный представитель для производителей нерезидентов Украины:
Подготовка договора и Поручения о назначении Уполномоченного представителя; Анализ технической документации на соответствие требованиям Технических регламентов; Подготовка Декларации о соответствии; Рекомендации по разработке маркировки согласно локальным требованиям законодательства; Рассмотрение жалоб и обращений от потребителей; Информирование органов рыночного надзора о продукции, представляющей серьезный риск, согласно требованиям Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции» и Закона Украины «Об общей безопасности непищевой продукции»; По поручению производителя проводить расследование на территории Украины; Сопровождение при таможенном оформлении, согласно полномочиям УП; Сопровождение тендерных операций, согласно полномочиям УП; Оповещение органов по оценке соответствия о любых изменениях в процессе производства, маркировке, декларации и т.д., в соответствии с требованиями Технических регламентов; Подача пакета документов в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, для внесения в Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro в оборот.
GXP – ВАШ НАДЕЖНЫЙ регуляторный ПАРТНЕР на рынке медицинских изделий Украины
- Классификация медицинских изделий в соответствии с требованиями ТР
- Сопровождение процедуры оценки соответствия
- Помощь при введении в обращение медицинских изделий I класса
- Сопровождение проекта от разработки к ведению ГО в обращение
- Услуги по проектированию и разработке медицинских изделий, согласно требованиям ДСТУ EN 62366: 2015 Изделия медицинские. Применение эргономичного проектирования медицинских изделий, ДСТУ EN 1041: 2015 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем:
- Оформление технической документации
- Оформление декларации о соответствии
- Консультации по маркировке медицинских изделий
- ДСТУ EN ISO 13485:2018 (разработка СМК, внедрение, сопровождение сертификации):
- Медицинские изделия на заказ (сопровождение процедуры подачи заявки в ДЛС)
- Уполномоченный представитель для производителей-нерезидентов Украины
- Получение разрешения от ДЛС на проведение клинических испытаний
© 2020; GXP | Розробка сайту: Doodo-studio