+38 066 4165366

+38 066 4165366

Глоссарий

Уполномоченный представитель – любое юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель, являющийся резидентом Украины, или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного субъекта хозяйствования, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени относительно обязанностей производителя, установленных Техническим регламентом.

Введение в оборот – первое появление медицинского изделия, кроме медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик, на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению независимо от того, является ли это медицинское изделие новым или полностью восстановленным.

Медицинское изделие – любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой (включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия), предназначенные производителем для применения с целью обеспечения диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни пациента в случае заболевания, диагностики, наблюдения, лечения, облегчения состояния пациента в случае травмы или инвалидности или их компенсации, исследования, замены, видоизменения или поддержание анатомии или физиологического процесса, контроля процесса оплодотворения и основное предполагаемое действие которого в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.

Медицинское изделие для диагностики in vitro – медицинское изделие, в частности реагент, калибратор, контрольный материал, набор, инструмент, аппаратура, оборудование или система, применяемые как отдельно, так и в сочетании между собой и которые предназначены производителем для применения in vitro для исследования образцов, в частности образцов крови и тканей, полученных из организма человека исключительно (или с основной целью) для получения информации:

   относительно физиологического или патологического состояния;
   относительно врожденной аномалии;
   для определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
   для мониторинга терапевтических мероприятий.

Контейнеры для образцов – медицинские изделия (вакуумированы или нет), специально предназначенные производителем для первичной защиты и хранения образцов, полученных из организма человека с целью диагностического исследования in vitro. Медицинские изделия общелабораторного назначения не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, если такие изделия по своим характеристикам не предназначены производителем специально для использования во время диагностического исследования in vitro.

Активное медицинское изделие – любое медицинское изделие, работа которого зависит от наличия источника электрической энергии или любого другого источника энергии, кроме непосредственно генерируемой человеческим организмом или силой тяжести (гравитации).

Активное медицинское изделие, которое имплантируют – активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело пациента хирургическим или иным медицинским путем или через естественное отверстие, которое должно оставаться в теле после окончания процедуры введения.

Надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice – GDP) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice – GMP) является той частью управления качеством, которая гарантирует, что продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция, АФИ) – любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использование становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.

Лекарственное средство – любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), что имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза.

Производитель лекарственных средств — субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя).

Производственный участок — совокупность рабочих мест, на которых выполняется технологически однородная работа или осуществляется разнородная работа по изготовлению однородной продукции.

Валидация (англ. Validation) — это сбор и оценка данных, что начинается на стадии разработки и продолжается на этапе серийного производства, которые гарантируют способность всех технологических процессов (в т.ч. оборудования, помещений, персонала, сырья и материалов) постоянно и стабильно достигать ожидаемых результатов, то есть это документированное подтверждение того, что система работает так, как и предполагалось (срок приведен в соответствии с руководством по валидации производственных процессов GMP ВОЗ).

GXP – ВАШ НАДЕЖНЫЙ регуляторный ПАРТНЕР на рынке медицинских изделий Украины

+38 066 4165366

info@gxp.farm/ru

© 2020; GXP | Розробка сайту: Doodo-studio