GXP – niezawodny partner dla sukcesu Państwa firmy na rynku farmaceutycznym Ukrainy
Świadczymy usługi doradcze w zakresie certyfikacji i wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu, dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP), rejestracji środków do dezynfekcji (produktów biobójczych) a kosmetyków. Utorujemy Ci legalną drogę na rynek farmaceutyczny Ukrainy. Stajemy się częścią zespołu i działamy w Państwa imieniu zgodnie z obowiązującym prawem. Nasza zdobyta reputacja indywidualnej obsługi nie ma sobie równych.
Misja GXP – ułatwienie procesu legalizacji i stworzenie drogi dla nowych graczy na rynek farmaceutyczny Ukrainy, co doprowadzi do jakościowych zmian na rynku jako całości, ochrony praw konsumentów i producentów
Klasyfikacja wyrobów medycznych:
Przygotowanie wniosku i pakietu dokumentów do Jednostki Oceny Zgodności w celu potwierdzenia klasy wyrobu medycznego.
Wsparcie procedury oceny zgodności:
Wsparcie procedury oceny zgodności: Zaangażowanie ekspertów zgodnie ze specyfiką produktów; Zalecenia dotyczące wyboru procedury oceny zgodności; Komunikacja z wybraną Jednostką Oceny Zgodności; Przygotowanie dokumentacji technicznej (technical file) zgodnie z wymaganiami Regulaminu Technicznego Przygotowanie Deklaracji Zgodności; Zalecenia dotyczące oznakowania i instrukcji używania; Skuteczność naszej pracy – uzyskanie certyfikatu oceny zgodności!
Profesjonalna pomoc we wprowadzaniu wyrobów medycznych I klasy ryzyka:
Przygotowanie Deklaracji Zgodności; Przygotowanie pełnomocnictwa i umowy Pełnomocnika; Przygotowanie zawiadomienia i pakietu dokumentów zgodnie z wymogami rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Ukrainy z 10.02.2017 № 122 „O zatwierdzeniu Procedury prowadzenia Rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, formularze zgłoszeniowe, wykaz przechowywanych w nich informacji oraz tryb dostępu do nich”; Skuteczność naszej pracy – jesteś w Rejestrze!
Wsparcie projektu od rozwoju do utrzymania urządzeń medycznych:
Indywidualne podejście; Zaangażowanie ekspertów zgodnie ze specyfiką produktów; Opracowanie planu projektu Ocena ryzyka; Pomoc w wyborze podwykonawców do badań przedklinicznych, klinicznych, prób w celu określenia trwałości, walidacji procesów itp.; Opracowanie dokumentacji technicznej; Opracowywanie oznaczeń i instrukcji używania; Wsparcie certyfikacji wyrobów w wybranej Jednostce Oceny Zgodności lub wpis do rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do I klasy ryzyka.
Usługi projektowania i rozwoju urządzeń medycznych zgodnie z wymaganiami DSTU EN 62366:2015 Urządzenia medyczne. Zastosowanie ergonomicznego projektowania wyrobów medycznych, DSTU EN 1041:2015 Wyroby medyczne. Informacje dostarczone przez wytwórcę:
Analiza ryzyka pod kątem przydatności do użytku wyrobu medycznego, identyfikacja głównych zagrożeń i sytuacji niebezpiecznych; Opracowanie specyfikacji użytkowania, zdefiniowanie podstawowych funkcji roboczych, opracowanie specyfikacji przydatności operacyjnej, opracowanie planu walidacji przydatności operacyjnej, opracowanie specyfikacji interfejsu użytkownika, opracowanie wymagań i kryteriów do projektu; Wsparcie testów serwisowalności produktów i analizy błędów; Weryfikacja i walidacja projektu; Dokumentacja projektowa – opracowanie rysunków produktów, specyfikacji rysunków, rysunków prefabrykowanych, schematów blokowych produkcji itp.; Definicja listy obowiązujących norm; Opracowanie programu badań zgodnie z podstawowymi wymaganiami dla wyrobów medycznych opisanymi w odpowiednich przepisach technicznych oraz zgodnie z zatwierdzoną listą obowiązujących norm; Projekt pliku projektowego z uwzględnieniem użyteczności; Wsparcie procedury oceny projektów w wybranej Jednostce Oceny Zgodności (przygotowanie wniosków, pakietu dokumentów, komunikacja z JOZ w imieniu klienta, odbiór wyników).
Rejestracja dokumentacji technicznej:
Przygotowanie dokumentu „Podstawowe wymagania”; Przygotowanie listy norm zharmonizowanych; Wykonanie dokumentacji technicznej w języku ukraińskim zgodnie z wymaganiami Regulaminu Technicznego.
Przygotowanie deklaracji zgodności:
Przygotowanie Deklaracji w języku angielskim i ukraińskim z dwoma załącznikami: listy wyrobów oraz listy norm zharmonizowanych.
Konsultacje w sprawie oznakowania wyrobów medycznych:
Opracowanie projektu oznakowania uwzględniającego wymagania Ustawy Ukrainy „O zapewnieniu funkcjonowania języka ukraińskiego jako języka państwowego”, DSTU EN ISO 15223-1:2018 Wyroby medyczne. Symbole na etykietach sprzętu medycznego, oznaczenia i informacje obowiązkowe. Część 1. „Wymagania ogólne”, Ustawa Ukrainy „O ochronie konsumentów”, wymagania odpowiednich przepisów technicznych i inne wymagania prawne, które mogą mieć zastosowanie w każdym przypadku.
DSTU EN ISO 13485:2018 (opracowywanie SZJ, wdrażanie, wsparcie certyfikacji):
Wstępny audyt produkcji przez wykwalifikowanego eksperta; Przygotowanie raportu, rekomendacji i planu wdrożenia SZJ; Opracowanie Wytycznych dotyczących jakości pisemnych procedur, analizy ryzyka itp.; Wprowadzenie SZJ na produkcję, tworzenie ewidencji, szkolenie personelu, audyt wewnętrzny; Wsparcie certyfikacji SZJ w wybranej Jednostce Oceny Zgodności; Skuteczność naszej pracy – Certyfikat zgodności z wymaganiami DSTU EN ISO 13485:2018!
Urządzenia medyczne na zamówienie (wsparcie procedury aplikacyjnej w DLS):
Przygotowanie wniosku o wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz pakietu dokumentów, zgodnie z załącznikiem 9 TR № 753 do złożenia w DLS; Przygotowanie dokumentacji technicznej do przechowywania przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Uzyskanie zgody DLS na prowadzenie badań klinicznych:
Przygotowanie wniosku o wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych oraz pakietu dokumentów, zgodnie z załącznikiem 9 TR № 753 do złożenia w DLS; Przygotowanie dokumentacji technicznej do przechowywania przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
Upoważniony przedstawiciel dla nierezydentów producentów Ukrainy:
Przygotowanie Umowy i Pełnomocnictwa do wyznaczenia Pełnomocnika; Analiza dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z wymaganiami Regulaminu Technicznego; Przygotowanie deklaracji zgodności; Zalecenia dotyczące opracowania oznakowania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi; Rozpatrywanie skarg i reklamacji od konsumentów; Informowanie organów nadzoru rynku o produktach stanowiących poważne zagrożenie, zgodnie z wymogami Ustawy Ukrainy „O państwowym nadzorze rynku i kontroli produktów niespożywczych” oraz Ustawy Ukrainy „O ogólnym bezpieczeństwie produktów niespożywczych”; W imieniu producenta przeprowadzić dochodzenie na Ukrainie; Wsparcie podczas odpraw celnych, zgodnie z uprawnieniami UE; Obsługa operacji przetargowych, zgodnie z uprawnieniami UE; Powiadamianie jednostek oceniających zgodność o wszelkich zmianach w procesie produkcyjnym, oznakowaniu, deklaracji itp., zgodnie z wymaganiami Regulaminu Technicznego; Złożenie pakietu dokumentów do Państwowej Służby Ukrainy ds. Kontroli Produktów Leczniczych i Leków w celu wpisania do Rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do obrotu.
GXP – niezawodny partner dla sukcesu Państwa firmy na rynku farmaceutycznym Ukrainy
- Klasyfikacja wyrobów medycznych:
- Wsparcie procedury oceny zgodności:
- Profesjonalna pomoc we wprowadzaniu wyrobów medycznych I klasy ryzyka:
- Wsparcie projektu od rozwoju do utrzymania urządzeń medycznych:
- Usługi projektowania i rozwoju urządzeń medycznych zgodnie z wymaganiami DSTU EN 62366:2015 Urządzenia medyczne. Zastosowanie ergonomicznego projektowania wyrobów medycznych, DSTU EN 1041:2015 Wyroby medyczne. Informacje dostarczone przez wytwórcę:
- Rejestracja dokumentacji technicznej:
- Przygotowanie deklaracji zgodności:
- Konsultacje w sprawie oznakowania wyrobów medycznych:
- DSTU EN ISO 13485:2018 (opracowywanie SZJ, wdrażanie, wsparcie certyfikacji):
- Urządzenia medyczne na zamówienie (wsparcie procedury aplikacyjnej w DLS):
- Uzyskanie zgody DLS na prowadzenie badań klinicznych:
- Upoważniony przedstawiciel dla nierezydentów producentów Ukrainy:
© 2020; GXP | Doodo-studio