„Producenci i dystrybutorzy substancji czynnych muszą zostać poddane audytowi, aby upewnić się, że spełniają odpowiednie wymogi dobrej praktyki wytwarzania i dobrej praktyki dystrybucji. Posiadacz zezwolenia na wytwarzanie musi sprawdzić zgodność z tymi wymaganiami samodzielnie lub za pośrednictwem organizacji działającej w jego imieniu zgodnie z umową.

Audyt powinny mieć odpowiedni czas trwania i zakres, aby zapewnić pełną i jasną ocenę GMP; należy zwrócić uwagę na potencjalne zanieczyszczenie krzyżowe innymi substancjami w zakładzie. Raport powinien w pełni odzwierciedlać to, co zostało zrobione i zaobserwowane podczas audytu, z wyraźną identyfikacją wszelkich niedociągnięć. Należy podjąć wszelkie niezbędne środki naprawcze i zapobiegawcze.

W celu zapewnienia zgodności z normami oraz dalszego korzystania z zatwierdzonego łańcucha dostaw, kolejne audyty powinny być przeprowadzane w odstępach czasu określonych przez proces zarządzania ryzykiem jakości.”